|
Содержание работы или список заданий
|
Тема 11. Нормативно-правовые основания этических норм, регулирующих научные исследования и клинические испытания лекарственных средств.
Теоретический блок: Познакомьтесь с микролекцией темы, размещенной в группе Вконтакте – «Кафедра ОЭФ ФОО».
Практическая работа студентов.
Задание 1 . Изучите материалы главы 7 Федерального закона от 12.04.2010 №61 ФЗ (ред. от 27.12.2018) «Об обращении лекарственных средств. (приложение 1). Заполните аналитическую таблицу.
Таблица. 1. Этические требования к порядку проведения клинических исследований
Название позиции Характеристики позиций
Обязанности руководитель медицинской организации, которая проводит клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения,
Обязанности исследователя
В каких случаях может быть приостановлено или прекращено клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения
Сведения, размещаемые в форме сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения
Приложение 1.
Глава 7. Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, договор об их проведении, права пациентов, участвующих в этих исследованиях
Статья 40. Проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения
1. Руководитель медицинской организации, которая проводит клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения, назначает исследователя, ответственного за проведение такого исследования и имеющего лечебную специальность, соответствующую проводимому клиническому исследованию лекарственного препарата, со стажем работы по программам клинических исследований лекарственных препаратов не менее чем три года и по его предложению назначает соисследователей из числа врачей этой медицинской организации.
(в ред. Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ)
2. Исследователь осуществляет выбор пациентов, которые по медицинским показаниям могут быть привлечены к участию в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения.
3. Исследователь и соисследователи должны быть ознакомлены с результатами доклинического исследования лекарственного средства, содержащимися в брошюре исследователя, проектом протокола клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, разработанным разработчиком лекарственного препарата или иным юридическим лицом, привлекаемым к организации проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, и другими материалами такого исследования.
3.1. Руководитель медицинской организации в срок, не превышающий трех рабочих дней со дня начала проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, сообщает об этом в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший разрешение на проведение такого исследования, по установленной им форме.
(часть 3.1 введена Федеральным законом от 29.11.2010 N 313-ФЗ)
4. Организации, осуществляющие организацию проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и указанные в части 3 статьи 38 настоящего Федерального закона, в случае необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения сообщают об этом в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший разрешение на проведение такого исследования, по установленной им форме.
(в ред. Федерального закона от 11.10.2010 N 271-ФЗ)
4.1. Форма сообщения о внесении изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения должна содержать следующие сведения:
1) наименование, идентификационный номер и дата протокола клинического исследования;
2) дата внесения изменений в протокол клинического исследования;
3) наименование и место нахождения заявителя;
4) наименование организации, привлеченной разработчиком лекарственного препарата к организации проведения клинического исследования (при наличии);
5) наименования и места нахождения медицинских организаций, в которых проводится клиническое исследование;
6) дата выдачи разрешения на проведение клинического исследования и номер этого разрешения;
7) изменения, вносимые в протокол клинического исследования.
(часть 4.1 введена Федеральным законом от 11.10.2010 N 271-ФЗ)
5. В срок, не превышающий тридцати рабочих дней со дня получения указанного в части 4 настоящей статьи сообщения, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти рассматривает это сообщение в установленном им порядке и принимает решение о внесении изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения или об отказе во внесении таких изменений. При рассмотрении сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения в целях оценки обоснованности предлагаемых изменений и определения степени риска для пациентов, принимающих участие в клинических исследованиях, уполномоченным федеральным органом исполнительной власти могут привлекаться эксперты совета по этике.
(в ред. Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ)
6. Клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения может быть приостановлено или прекращено, если в процессе его проведения обнаружена опасность для жизни, здоровья пациентов. В случае возникновения опасности для жизни, здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения, исследователи обязаны проинформировать об этом руководителя медицинской организации и организацию, получившую разрешение уполномоченного федерального органа исполнительной власти на организацию проведения клинического исследования лекарственного препарата. Решение о приостановлении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения принимают руководитель медицинской организации и (или) организация, получившая разрешение уполномоченного федерального органа исполнительной власти на организацию проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, решение о прекращении такого исследования принимает уполномоченный федеральный орган исполнительной власти на основании сообщения в письменной форме руководителя медицинской организации или организация, получившая разрешение уполномоченного федерального органа исполнительной власти на организацию проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.
7. В срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня завершения, приостановления или прекращения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, сообщение об этом направляется организациями, указанными в части 3 статьи 38 настоящего Федерального закона, в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти по установленной им форме.
8. Форма сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения должна содержать:
1) информацию о медицинской организации или медицинских организациях, проводивших данное исследование;
2) описание данного исследования;
3) данные исследователя (фамилия, имя, отчество, место работы, занимаемая должность, специальность, стаж работы по программам клинических исследований лекарственных препаратов, перечень клинических исследований лекарственных препаратов, в которых он принимал участие (периоды участия) в качестве исследователя или соисследователя);
(в ред. Федерального закона от 11.10.2010 N 271-ФЗ)
4) результат данного исследования (завершение, приостановление или прекращение данного исследования с указанием их причин и влияния на оценку его результатов, общую оценку риска и ожидаемой пользы от применения исследуемого лекарственного препарата, а также предполагаемые дальнейшие действия).
8.1. При выявлении федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, нарушений правил надлежащей клинической практики при проведении клинического исследования лекарственного препарата, влияющих на полноту и (или) достоверность данного клинического исследования, указанный федеральный орган исполнительной власти приостанавливает проведение данного клинического исследования и выносит медицинской организации, в которой проводится данное клиническое исследование, предписание об устранении выявленных нарушений. При неустранении медицинской организацией выявленных нарушений в установленный в предписании срок указанный федеральный орган исполнительной власти принимает решение о прекращении проведения клинического исследования лекарственного препарата и направляет в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, заключение о выявлении при проведении данного клинического исследования нарушений правил надлежащей клинической практики для принятия решения об отмене разрешения на организацию проведения данного клинического исследования с даты принятия решения о приостановлении проведения клинического исследования лекарственного препарата.
(часть 8.1 в ред. Федерального закона от 13.07.2015 N 241-ФЗ)
9. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти опубликовывает и размещает на своем официальном сайте в сети "Интернет" сообщение о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения в срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня его получения, в установленном им порядке.
10. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти осуществляет ведение реестра исследователей, проводящих или проводивших клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, в соответствии с утвержденными им правилами и размещает его на своем официальном сайте в сети «Интернет» в установленном им порядке. Указанный реестр содержит информацию, предусмотренную пунктом 3 части 8 настоящей статьи.
11. Отчет о результатах клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения составляется организацией, указанной в части 3 статьи 38 настоящего Федерального закона, на основании заключений медицинских организаций, проводивших это исследование, и представляется в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший разрешение на проведение этого исследования, в срок, не превышающий трех месяцев со дня его завершения, приостановления или прекращения, в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
12. Нарушение правил надлежащей клинической практики, фальсификация результатов клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения влекут за собой ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
(в ред. Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ)
13. При проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения допускается забор у пациентов биологических материалов (образцы биологических жидкостей, тканей, секретов и продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, микроорганизмов, биопсийный материал) для их изучения в Российской Федерации и (или) за пределами Российской Федерации.
(в ред. Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ)
14. Порядок ввоза в Российскую Федерацию и вывоза за пределы Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, устанавливается Правительством Российской Федерации. (в ред. Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ)
Задание 2..Изучить Приказ МЗ РФ от 1 апреля 2016 года N 200н
Об утверждении правил надлежащей клинической практики. (приложение 2). Составьте аналитическую таблицу 2.
Таблица. 2. Правила надлежащей клинической практики
Название позиции Характеристика позиции
Понятие - Стандарт GCP
Объект клинического исследования
В отношении кого проводится клиническое исследование
Документ, оформляемый при клинических исследованиях
В перечень сведений об оценке эффективности лекарственного препарата включают следующие сведения
Приложение 2
Стандарт GCP (англ. Good Clinical Practice— надлежащая клиническая практика) — международный стандарт этических норм и качества научных исследований, описывающий правила разработки, проведения, ведения документации и отчётности об исследованиях, которые подразумевают участие человека в качестве испытуемого (клинические исследования). В России действует ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика», текстуально идентичный Руководству по надлежащей клинической практике (Consolidated Guideline for Good Clinical Practice) Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации фармацевтических продуктов, предназначенных для применения человеком (International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use).
Приказ МЗ РФ от 1 апреля 2016 года N 200н
Об утверждении правил надлежащей клинической практики
Настоящие Правила надлежащей клинической практики (далее - Правила) регулируют отношения по планированию, организации, проведению, мониторингу, аудиту, документированию клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения (далее соответственно - клиническое исследование, лекарственный препарат) с участием человека в качестве субъекта клинического исследования, анализу и представлению результатов клинических исследований, обеспечивающие гарантию достоверности и точности полученных данных и представленных результатов, а также защиту прав, здоровья и конфиденциальности персональных данных участников клинического исследования.
Объектом клинического исследования является лекарственная форма фармакологически активного вещества или плацебо, изучаемые или используемые для контроля в клиническом исследовании, или зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения в случае, если способ его применения отличается от утвержденного (в рамках процедуры государственной регистрации), а также при его использовании по новому показанию или для получения дополнительной информации по утвержденному показанию (далее - исследуемый лекарственный препарат). Исследуемые лекарственные препараты применяются в соответствии с утвержденным (в рамках процедуры получения разрешения на проведение клинического исследования) протоколом клинического исследования.
Клиническое исследование проводится в отношении физического лица (пациента или здорового добровольца), принимающего участие в клиническом исследовании в составе группы, получающей исследуемый лекарственный препарат, либо в составе контрольной группы (далее - участник клинического исследования).
Клиническое исследование проводится в соответствии с протоколом клинического исследования (далее - протокол), который содержит, в том числе:
10) оценку эффективности лекарственного препарата, в том числе:
а) совокупность данных, подлежавших анализу при проведении клинического исследования;
в) сведения о соблюдении участниками клинического исследования схемы лечения;
г) результаты оценки эффективности: статистические, аналитические данные, выводы относительно эффективности;
11) сведения о безопасности лекарственного препарата, в том числе:
а) нежелательные реакции (краткое резюме о нежелательных реакциях, их анализ, списки нежелательных реакций, которые наблюдались у всех участников клинического исследования);
14) сведения обо всех используемых в клиническом исследовании лекарственных препаратах, включая их названия, дозировки, частоту приема, пути и способы введения, продолжительность лечения, периоды последующего наблюдения для каждой группы участников клинического исследования, сведения о разрешенных для применения участниками клинического исследования лекарственных препаратах (включая неотложную терапию) и запрещенных для применения до и (или) во время клинического исследования лекарственных препаратах, способах контроля за соблюдением участниками клинического исследования условий приема лекарственных препаратов;
15) перечень параметров эффективности исследуемого лекарственного препарата и методы, сроки проведения оценки, регистрации и анализа параметров эффективности лекарственного препарата;
16) перечень параметров безопасности исследуемого лекарственного препарата и методы и сроки проведения оценки, регистрации и анализа параметров безопасности исследуемого лекарственного препарата;
17) требования к отчетам, процедуре регистрации и сообщениям о нежелательных явлениях и интеркуррентных заболеваниях;
20) описание действий по контролю качества и обеспечению качества;
21) описание этических аспектов клинического исследования.
Задание 3. Познакомиться со статьей И. Дугина «Фабрика лжи» (Фармацевтический вестник №32 от 11 октября 2016г.) в приложении 3, проанализировать материал статьи, выделить нарушения этических норм, зафиксировать эти позиции в аналитической таблице 3.
Таблица 3. Нарушения этических норм при проведении клинических исследований в КНР
Этическая норма Нарушение этической нормы
1.Открытость информации о потенциальных нежелательных эффектах
2.Полнота и правдивость данных о клинических испытаниях
3. Независимость инспекционных органов
4.Проведение клинических испытаний в три этапа
5. Проведение клинических испытаний новых лекарственных препаратов
Сделайте выводы о последствиях нарушения этических норм при проведении клинических испытаний.
Приложение 3.
Фабрика лжи. Китайский регулятор выявил массовую фальсификацию результатов клинических исследований. И. Дугин
Согласно результатам расследования, проведенного государственным управлением по контролю за качеством медикаментов и продуктов питания КНР, в течение года более 80% данных, использованных в процессе клинических исследований (КИ) новых ЛП в Китае, сфабрикованы, пишет портал ScienceAlert.
Расследование вскрыло серьёзные нарушения практически на каждом уровне КИ. Выяснилось, что некоторые фармацевтические компании скрывают или удаляют информацию о потенциальных нежелательных побочных эффектах, а также фальсифицируют данные таким образом, чтобы они отвечали заранее намеченным результатам. В результате 80% заявок на регистрацию новых ДП в КНР аннулировано.
Эксперты проанализировали данные о результатах 1622 клинических исследований новых ЛП, находящихся на стадии рассмотрения. Все заявки касаются синтетических ЛП, а не средств традиционной китайской медицины.
Более 89% данных не отвечали установленными стандартам, были неполными или просто вымышленными. Более того, большинство новых ЛП, ожидающих регистрацию, на деле оказались комбинацией двух уже существующих лекарств, а многие результаты были написаны заранее и подогнаны под желаемую эффективность ЛП. Скандал не удивил фармацевтическую общественность Китая. По словам главного врача одной из больниц о фальсификации результатов клинических исследований было известно задолго до расследования. В Китае дженериковая отрасль переполнена проблемами качества продукции, так что манипулирование результатами исследований давно уже у всех на слуху.
Как говорится в отчете экспертов, так называемые независимые инспекционные органы, именуемые контактными исследовательскими организациями, являются подельниками фальсификаторов данных клинических исследований на фоне беспощадной конкуренции и экономических стимулов. Один из решившихся на откровения профессионалов в области здравоохранения Ло Лян рассказал, что даже в сложившейся ситуации китайские фарм. компании стараются извлечь выгоду.
По его словам, китайская фарм. отрасль, за редким исключением, ограничена или производством собственных дженериков, существующих на рынке уже очень долгое время, или совместными предприятиями с зарубежными фарм. компаниями. При этом в любом случае производители используют формулы отдельных препаратов с истекшим сроком патентной защиты. Эксперт уверен, что в разработке у китайских компаний нет новых ЛП в прямом смысле этого слова.
Врач Чжан из главной больницы г. Сиань отмечает, что проблема не в недостаточном государственном регулировании клинических исследований, а в том, что существующие жесткие стандарты для КИ синтезированных лекарственных препаратов не применяются. По его словам, согласно всем правилам клинические исследований должны проводиться в три этапа, и препарат должен быть исследован на безопасность. Но этого не происходит.
Правозащитник из Провинции Гуандун Май Кэ говорит, что Китаю присуща культура подделки, и это касается не только лекарств. В стране подделывается любой продукт, приносящий прибыль, в том числе ЛП.
Более того, проблема подделок касается не только синтетических ЛП, но и средств китайской традиционной медицины, которые успешно применяются во многих странах мира как дополнение к традиционным химическим средствам во многих странах мира. Отслеживать подделки средств народной медицины сложнее, поскольку для их производства не существует строгих производственных стандартов. По мнению Ляо Ляна, в Китае отсутствует такое понятие, как научная этика, что приводит к тому, что научное сообщество принимает манипулирование данными клинических исследований.
Тема 13. Этические аспекты фармацевтической деятельности в сфере продвижения лекарственных препаратов.
Теоретический блок: Познакомьтесь с микролекцией темы, размещенной в группе Вконтакте – «Кафедра ОЭФ ФОО»
Практическая работа студентов.
Задание 1. Познакомьтесь с текстом законов РФ, регулирующих рекламную деятельность (приложение 1 и 2) и ситуационными задачами, выявите риски, связанные с применением данного закона при продвижении фармацевтических товаров. На основе анализа заполните аналитическую таблицу № 1.«Матрица рисков».
Таблица. 1. Матрица рисков при продвижении товаров аптечного ассортимента фармацевтическими организациями
Описание риска Пример применения (номер ситуационной задачи) Признаки нарушения, свидетельствующие о наличии риска Возможная квалификация (отнесение к конкретной статье закона «О рекламе» или иного закона)
1.Указание в рекламе на свойства препарата, не указанные в инструкции по применению или расходящиеся с инструкцией по применению задача 1.
Задача 1. В рекламной лекарственного препарата сообщалось об отсутствии у бактерий определённого вида первичной и приобретенной резистентности к соответствующему ЛП, а также содержалось указание на стимуляцию регенерации эпителия в результате применения ЛП. В тоже время такая информация в инструкции на ЛП не была представлена.
Задача 2. В рекламной листовке аптечной организации был использован образ мужчины в белом пиджаке.
Задача 3. В рекламном сообщении содержалась следующая информация «клинические исследования биокорректора были с успехом проведены почти двумя десятками медицинских клиник и НИИ как в России и за рубежом. Отзывы на биокорректор дали известные ученые. А к производству рекомендовали 19 НИИ и клиник».
Задача 4. В рекламной статье было проведено сравнение двух рецептурных препаратов для похудения с указанием на то, что в них содержится одно и то же действующее вещество в одних и тех же дозировках. И разницу между указанными препаратами составляет только цена.
Задача 5. В рекламном ролике лекарственного препарата было использовано утверждение о том, что препарат действует «в два раза быстрее…. Доказано клинически …..». При этом видеоряд сопровождался поясняющей сноской «по сравнению с группой плацебо».
Задача 6.На рекламной конструкции распространялась информация «Социальная аптека. Низкие цены на лекарства». Вместе с тем, из указанной информации не следовало, на какие конкретно ЛП в аптеке цены были ниже, чем в других аптеках, что могло ввести в заблуждение потребителей о цене ЛП в указанной аптеке. В аптеке проводилась рекламная акция, в рамках которой отпуск ЛП осуществлялся в количестве одной единицы каждого наименования из установленного аптекой перечня на одну предъявленную листовку. В тоже время рассматриваемая реклама не содержала информации о сроках проведения акции, количестве отпускаемых ЛП в рамках проводимой акции на одну предъявленную листовку.
Задача 7. Размещение в журнале рекламы ЛП с утверждением «эффективный для сезонной профилактики и безопасного лечения гриппа и (….) безопасный».
Задача 8. Размещение на интернет сайте утверждения о том, что силиконовый гель определенного производителя «это единственный продукт, который связывается с эпидермисом и обеспечивает 24-часовую терапию и защиту»
Задача 9. Размещение на интернет сайте утверждения о том, что силиконовый гель определенного производителя является «выбором номер 1 пластических хирургов всего мира».
Задача 10. Размещение на интернет сайте утверждения о том, что силиконовый гель определенного производителя является «золотым стандартом в терапии рубцов».
Задача 11.Указание в телевизионном рекламном ролике на то, что рекламируемый товар является единственной опцией для беременных и кормящих женщин. При этом в нижней части экрана были приведены уточняющие данные «среди продукции компании………». Но текст демонстрировался только 3 секунды, текст информации был выполнен мелким шрифтом темно-голубого цвета на голубом фоне, что лишало потребителей возможности ознакомиться с их содержанием.
Задача 12. Рекламный ролик ЛП для детей размещен в эфире радио «Детское радио».
Задача 13. При проведении рекламной акции по продвижению безрецептурных ЛП в аптеке на специально оформленном стенде были размещены подарки, которые вручались при покупке данного препарата. Упаковка лекарственного препарата была размещена на этом стенде рядом с диском мультфильма, который выдавался как подарок.
Задача 14. В аптечной организации проводилась акция по продвижению безрецептурных препаратов. Рекламируемые ЛП были на специально оформленном стенде рядом с подарками, которые вручались покупателям при покупке рекламируемых ЛП. В течение времени проведения акции на данном стенде отсутствовала предупреждение о наличии противопоказаний к их применению и использованию, необходимости ознакомления с инструкцией по применению или получению специалистов.
Задача 15. Описывая тему контрацепции в телевизионной передаче, ведущие демонстрировали упаковки конкретных рецептурных ЛП и описывали положительные эффекты от их употребления и их лечебные свойства.
Задача 16. В информационной брошюре содержалось описание рецептурного гормонального ЛП. На первой странице брошюра содержала надпись «для медицинских работников». Брошюра распространялась среди студентов медицинских вузов, женщинам в школах будущих матерей, в больницах и поликлиниках брошюры были разложены на стойках и столах с открытым доступом для больных.
Приложение 1.
Федеральный закон от 13.03.2006 N 38-ФЗ (ред. от 30.10.2018) «О рекламе» (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2019)
Статья 5. Общие требования рекламы
1. Реклама должна быть добросовестной и достоверной. Недобросовестная реклама и недостоверная реклама не допускаются.
2. Недобросовестной признается реклама, которая:
1) содержит некорректные сравнения рекламируемого товара с находящимися в обороте товарами, которые произведены другими изготовителями или реализуются другими продавцами;
2) порочит честь, достоинство или деловую репутацию лица, в том числе конкурента;
3) представляет собой рекламу товара, реклама которого запрещена данным способом, в данное время или в данном месте, если она осуществляется под видом рекламы другого товара, товарный знак или знак обслуживания которого тождествен или сходен до степени смешения с товарным знаком или знаком обслуживания товара, в отношении рекламы которого установлены соответствующие требования и ограничения, а также под видом рекламы изготовителя или продавца такого товара;
4) является актом недобросовестной конкуренции в соответствии с антимонопольным законодательством.
3. Недостоверной признается реклама, которая содержит не соответствующие действительности сведения:
1) о преимуществах рекламируемого товара перед находящимися в обороте товарами, которые произведены другими изготовителями или реализуются другими продавцами;
2) о любых характеристиках товара, в том числе о его природе, составе, способе и дате изготовления, назначении, потребительских свойствах, об условиях применения товара, о месте его происхождения, наличии сертификата соответствия или декларации о соответствии, знаков соответствия и знаков обращения на рынке, сроках службы, сроках годности товара;
3) об ассортименте и о комплектации товаров, а также о возможности их приобретения в определенном месте или в течение определенного срока;
4) о стоимости или цене товара, порядке его оплаты, размере скидок, тарифов и других условиях приобретения товара;
5) об условиях доставки, обмена, ремонта и обслуживания товара;
6) о гарантийных обязательствах изготовителя или продавца товара;
7) об исключительных правах на результаты интеллектуальной деятельности и приравненные к ним средства индивидуализации юридического лица, средства индивидуализации товара;
8) о правах на использование официальных государственных символов (флагов, гербов, гимнов) и символов международных организаций;
9) об официальном или общественном признании, о получении медалей, призов, дипломов или иных наград;
10) о рекомендациях физических или юридических лиц относительно объекта рекламирования либо о его одобрении физическими или юридическими лицами;
11) о результатах исследований и испытаний;
12) о предоставлении дополнительных прав или преимуществ приобретателю рекламируемого товара;
13) о фактическом размере спроса на рекламируемый или иной товар;
14) об объеме производства или продажи рекламируемого или иного товара;
15) о правилах и сроках проведения конкурса, игры или иного подобного мероприятия, в том числе о сроках окончания приема заявок на участие в нем, количестве призов или выигрышей по его результатам, сроках, месте и порядке их получения, а также об источнике информации о таком мероприятии;
(в ред. Федерального закона от 28.12.2013 N 416-ФЗ)
16) о правилах и сроках проведения основанных на риске игр, пари, в том числе о количестве призов или выигрышей по результатам проведения основанных на риске игр, пари, сроках, месте и порядке получения призов или выигрышей по результатам проведения основанных на риске игр, пари, об их организаторе, а также об источнике информации об основанных на риске играх, пари;
17) об источнике информации, подлежащей раскрытию в соответствии с федеральными законами;
18) о месте, в котором до заключения договора об оказании услуг заинтересованные лица могут ознакомиться с информацией, которая должна быть предоставлена таким лицам в соответствии с федеральными законами или иными нормативными правовыми актами Российской Федерации;
19) о лице, обязавшемся по ценной бумаге;
20) об изготовителе или о продавце рекламируемого товара.
4. Реклама не должна:
1) побуждать к совершению противоправных действий;
2) призывать к насилию и жестокости;
3) иметь сходство с дорожными знаками или иным образом угрожать безопасности движения автомобильного, железнодорожного, водного, воздушного транспорта;
4) формировать негативное отношение к лицам, не пользующимся рекламируемыми товарами, или осуждать таких лиц;
5) содержать информацию порнографического характера.
(п. 5 введён Федеральным законом от 21.07.2011 N 252-ФЗ)
5. В рекламе не допускаются:
1) использование иностранных слов и выражений, которые могут привести к искажению смысла информации;
2) указание на то, что объект рекламирования одобряется органами государственной власти или органами местного самоуправления либо их должностными лицами;
3) демонстрация процессов курения и потребления алкогольной продукции;
(в ред. Федерального закона от 18.07.2011 N 218-ФЗ) (см. текст в предыдущей редакции)
4) использование образов медицинских и фармацевтических работников, за исключением такого использования в рекламе медицинских услуг, средств личной гигиены, в рекламе, потребителями которой являются исключительно медицинские и фармацевтические работники, в рекламе, распространяемой в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий, в рекламе, размещенной в печатных изданиях, предназначенных для медицинских и фармацевтических работников;
5) указание на то, что рекламируемый товар произведен с использованием тканей эмбриона человека;
6) указание на лечебные свойства, то есть положительное влияние на течение болезни, объекта рекламирования, за исключением такого указания в рекламе лекарственных средств, медицинских услуг, в том числе методов профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, медицинских изделий.
(в ред. Федеральных законов от 23.07.2013 N 200-ФЗ, от 25.11.2013 N 317-ФЗ)
6. В рекламе не допускается использование бранных слов, непристойных и оскорбительных образов, сравнений и выражений, в том числе в отношении пола, расы, национальности, профессии, социальной категории, возраста, языка человека и гражданина, официальных государственных символов (флагов, гербов, гимнов), религиозных символов, объектов культурного наследия (памятников истории и культуры) народов Российской Федерации, а также объектов культурного наследия, включенных в Список всемирного наследия.
7. Не допускается реклама, в которой отсутствует часть существенной информации о рекламируемом товаре, об условиях его приобретения или использования, если при этом искажается смысл информации и вводятся в заблуждение потребители рекламы.
7.1. В рекламе товаров и иных объектов рекламирования стоимостные показатели должны быть указаны в рублях, а в случае необходимости дополнительно могут быть указаны в иностранной валюте.
(часть 7.1 введена Федеральным законом от 12.04.2007 N 48-ФЗ)
8. В рекламе товаров, в отношении которых в установленном порядке утверждены правила использования, хранения или транспортировки либо регламенты применения, не должны содержаться сведения, не соответствующие таким правилам или регламентам.
9. Не допускаются использование в радио-, теле-, видео-, аудио - и кинопродукции или в другой продукции и распространение скрытой рекламы, то есть рекламы, которая оказывает не осознаваемое потребителями рекламы воздействие на их сознание, в том числе такое воздействие путем использования специальных видеовставок (двойной звукозаписи) и иными способами.
10. Не допускается размещение рекламы в учебниках, учебных пособиях, другой учебной литературе, предназначенных для обучения детей по основным образовательным программам начального общего, основного общего, среднего общего образования, школьных дневниках, школьных тетрадях. (в ред. Федеральных законов от 21.07.2011 N 252-ФЗ, от 02.07.2013 N 185-ФЗ)
10.1. Не допускается размещение рекламы информационной продукции, подлежащей классификации в соответствии с требованиями Федерального закона от 29 декабря 2010 года N 436-ФЗ «О защите детей от информации, причиняющей вред их здоровью и развитию», без указания категории данной информационной продукции.
(часть 10.1 введена Федеральным законом от 21.07.2011 N 252-ФЗ)
10.2. Не допускается распространение рекламы, содержащей информацию, запрещенную для распространения среди детей в соответствии с Федеральным законом от 29 декабря 2010 года N 436-ФЗ «О защите детей от информации, причиняю
|