|
Содержание работы или список заданий
|
Вариант 4
Тест
4. В соответствии с Федеральным Законом от 13.03.2006 N 38-ФЗ "О рекламе" сообщение в рекламе о свойствах и характеристиках, в том числе о способах применения и использования, лекарственных препаратов и медицинских изделий допускается:
А. В пределах показаний, содержащихся в утвержденных в установленном порядке инструкциях по применению и использованию
Б. В пределах всех возможных показаний для данной фармакологической группы лекарственных препаратов
В. В пределах всех показаний лекарственного препарата, по которому проводились какие-либо клинические исследования
Г. На основе информации из практики использования по незарегистрированным показаниям
9. В соответствии с Приказом Минздрава России № 88 от 26.03.2001 Федеральное руководство для врачей по использованию лекарственных средств — это:
А. Официальный документ, содержащий информацию о лекарственном препарате, необходимую и достаточную для его эффективного и безопасного медицинского применения
Б. Официальный документ, содержащий идентифицирующую информацию о лекарственном препарате, имеющую юридическое значение в сфере обращения лекарственных средств.
В. Нормативный документ, содержащий стандартизованные по форме и содержанию сведения о применении ЛС при определенном заболевании (синдроме)
Г. Сборник формулярных статей лекарственных средств или их фрагментов, входящих в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств с описанием схем и особенностей их применения при определенном заболевании (синдроме)
Д. Официальный документ, отражающий совокупность клинико - фармакологических данных, характеризующих эффективность и безопасность лекарственного препарата
Е. Совокупность нормативных документов, содержащих официальную информацию о лекарственном средстве, разрешенном к медицинскому применению, являющихся первоисточниками информации о лекарственном средстве
14. В соответствии с ФЗ-61 «Об обращении ЛС» Фармакопейная статья – это:
А. Документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и (или) методов контроля качества конкретной лекарственной формы, лекарственного растительного сырья, описания биологических, биохимических, микробиологических, физико-химических, физических, химических и других методов анализа лекарственного сырья для медицинского применения, а также требования к используемым в целях проведения данного анализа реактивам, титрованным растворам, индикаторам
Б. Документ, подтверждающий факт государственной регистрации лекарственного препарата
В. Свод общих фармакопейных статей и фармакопейных статей
Г. Документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и методов контроля качества ЛС для медицинского применения
Д. Письменное назначение лекарственного препарата по установленной форме, выданное медицинским или ветеринарным работником, имеющим на это право, в целях отпуска лекарственного препарата или его изготовления и отпуска
Е. Документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и (или) методов контроля качества конкретной лекарственной формы, лекарственного растительного сырья, описания биологических, биохимических, микробиологических, физико-химических, физических, химических и других методов анализа лекарственного сырья для медицинского применения, а также требования к используемым в целях проведения данного анализа реактивам, титрованным растворам, индикаторам
19. Согласно ФЗ № 61от 12.04.2010 «Об обращении ЛС» на первичной упаковке ЛС указываются следующая информация:
А. Название компании, выпускающей данное ЛС;
Б. Наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или химическое, или торговое наименование);
В. Номер серии;
Г. Дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов);
Д. Срок годности;
Е. Доза и форма выпуска;
24. Согласна Закону «О Рекламе» реклама лекарственных средств должна отвечать следующим нижеперечисленным требованиям, за исключением:
А. Содержать информацию по ключевым разделам, необходимым для правильного использования ЛП
Б. Не обращаться к несовершеннолетним
В. Не содержать ссылки на конкретные случаи излечения от заболеваний, улучшения состояния здоровья человека в результате применения объекта рекламирования
Г. Не содержать выражение благодарности физическими лицами в связи с использованием объекта рекламирования
Д. Не содержать утверждения или предположения о наличии у потребителей рекламы тех или иных заболеваний либо расстройств здоровья
Е. Не способствовать созданию у здорового человека впечатления о необходимости применения объекта рекламирования
Ж. Не создавать впечатление ненужности обращения к врачу
З. Не гарантировать положительное действие объекта рекламирования, его безопасность, эффективность и отсутствие побочных действий
29. В соответствии с правилами НАП, утвержденными приказом Минздрава России №647н от 31.08.16 стандартная операционная процедура — это:
А. Обязательное условие для предоставления фармацевтической услуги
Б. Стандартная операция для обеспечения качества всех фармацевтических услуг
В. Документ, описывающий порядок предоставления фармацевтической услуги
34. В соответствии с правилами НАП, утвержденными приказом Минздрава России №647н от 31.08.16 для обработки данных, полученных от покупателей по вопросам применения ЛП, выявленным в процессе применения, побочным действиям, доведение этой информации до заинтересованных лиц руководитель аптечной организации обязан:
А. Обеспечить проведение по утвержденному им плану-графику первичной и последующей подготовки (инструктажа) работников
Б. Обеспечить оснащение помещений оборудованием, обеспечивающим надлежащее обращение товаров аптечного ассортимента, включая их хранение, учет, реализацию и отпуск
В. Обеспечить разработку мероприятий, направленных на стимулирование и мотивацию деятельности работников
Г. Обеспечить необходимыми ресурсами для функционирования всех процессов работы субъекта розничной торговли с целью соблюдения лицензионных требований, санитарно-эпидемиологических требований, правил охраны труда и техники безопасности, противопожарных правил и иных требований, установленных законодательством РФ
39. В соответствии с правилами НАП, утвержденными приказом Минздрава России №647н от 31.08.16 Фармацевтическое консультирование НЕ включает информацию о:
А. О правилах отпуска ЛП
Б. Формах выпуска ЛП
В. Способах приема ЛП
Г. Режимах дозирования ЛП
Д. Терапевтическом действии ЛП
Е. Противопоказаниях к применению ЛП
Ж. Взаимодействии ЛП при одновременном приеме между собой и (или) с пищей
З. Правилах хранения ЛП в домашних условиях
44. Оформлять СОПы можно:
А. В виде текста
Б. В табличной форме
В. В виде схем и алгоритмов с минимальным объемом текстовой части
Г. В виде схем и алгоритмов с максимальным объемом текстовой части
49. Согласно ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств» серьезная нежелательная реакция ЛС это:
А. Реакция организма, возникшая в связи с применением лекарственного препарата в дозах, Рекомендуемых в инструкции по его применению, для профилактики, диагностики, лечения заболевания или для реабилитации
Б. Нежелательная реакция организма, связанная с применением лекарственного препарата, приведшая к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющая собой угрозу жизни, требующая госпитализации или приведшая к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности
В. Непреднамеренная неблагоприятная реакция организма, которая может быть связана с применением лекарственного препарата
Г. Нежелательная реакция организма (в том числе связанная с применением лекарственного препарата в соответствии с инструкцией по его применению), сущность и тяжесть которой не соответствуют информации о лекарственном препарате, содержащейся в инструкции по его применению
54. По классификации ВОЗ частота развития побочных эффектов ЛП характеристика «нечасто (иногда)» показывает
А. >1/10000, но <1/1000
Б. >1/100, но <1/10
В. > 1/10
Г. <1/10 000, включая отдельные сообщения
Д. >1/1000, но <1/100
59. Нежелательные реакции типа Д (отсроченные) проявляются развитием:
А. Лекарственной зависимости
Б. Канцерогенности
В. Тератогенности
Г. Эмбриотоксичности
Д. Мутагенности
64. Требования к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата утверждены
А. Приказом Минздрава России от 21.09.2016 N 724н
Б. Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ
В. Приказом Минздрава России от 14.01.2019 N 4н
Г. Приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 647н
69. Согласно ФЗ-61 от 12.04.10 «Об обращении ЛС» воспроизведенный ЛП-это:
А. Лекарственный препарат, который используется для оценки биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности, качества, эффективности и безопасности воспроизведенного лекарственного препарата или биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата (биоаналога)
Б. Лекарственный препарат с новым действующим веществом, который первым зарегистрирован в Российской Федерации или в иностранных государствах на основании результатов доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, подтверждающих его качество, эффективность и безопасность
В. Лекарственный препарат для медицинского применения, который имеет эквивалентный референтному лекарственному препарату качественный состав и количественный состав действующих веществ в эквивалентной лекарственной форме
Г. Лекарственный препарат с доказанной терапевтической эквивалентностью или биоэквивалентностью в отношении референтного лекарственного препарата, имеющий эквивалентные ему качественный состав и количественный состав действующих веществ, состав вспомогательных веществ, лекарственную форму и способ введения
II. Ситуационные задания
Вариант 4. В аптеку обратился посетитель с рецептом на Гидрохлоротиазид+Небиволол (12,5мг+5мг). Предложите возможные варианты торговых наименований выписанного ЛП.
III. Ситуационные задания
Вариант 4. В аптеку обратился посетитель с жалобами на бессонницу с просьбой продать ему таблетки димедрол.
Базовая легенда
Пожилая женщина 79 лет, в анамнезе гипертоническая болезнь, принимает на постоянной основе следующие ЛП:
эналаприл 10 мг один раз в сутки,
индапамид один раз в сутки,
бисопролол 5 мг один раз в сутки
розувастатин 10 мг одни раз в сутки,
кардиомагнил 75мг один раз в сутки.
Основная проблема – бессонница.
У врача не была, т.к. считает, что проблема не существенная и ее можно решить в аптеке. Помнить, что раньше «для сна» принимала димедрол и он ей хорошо помогал.
|