|
Содержание работы или список заданий
|
1. ТЕМА: ГОСУДАРСТВЕННОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Укажите правильный ответ или ответы:
1. Государственное регулирование обращения ЛС осуществляется:
А. Федеральными органами исполнительной власти
Б. Органами исполнительной власти субъектов федерации
В. Организациями оптовой торговли ЛС
Г. Аптечными организациями
Д. Организациями производителями ЛС
2. Государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств включает в себя:
А. Федеральный государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств
Б. Федеральный государственный лицензионный контроль деятельности по производству лекарственных средств
В. Региональный контроль в сфере обращения лекарственных средств
3. Государственной регистрации подлежат:
А. Все ЛП, впервые подлежащие вводу в обращение в Российской Федерации
Б. ЛП, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах в соответствии с перечнем наименований лекарственных форм, в новой дозировке при доказательстве ее клинической значимости и эффективности
В. новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов.
Г. ЛП, изготовленные в аптеках
4. Официальным источником информации о ЛП, прошедших государственную регистрацию, является:
А. Регистр ЛС России
Б. Энциклопедия ЛС
В. Государственный реестр ЛС
Г. Справочник Машковского
Д. Справочник Видаль
5. Государственной регистрации не подлежат:
А. ЛП, изготовленные аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам на ЛП и требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций
Б. ЛП, ввозимые в РФ для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти
В. ЛП, приобретенные физическими лицами за пределами РФ и предназначенные для личного использования
Г. ЛС, ввозимые в РФ на основании выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти разрешения и предназначенные для проведения клинических исследований ЛП и (или) проведения экспертизы ЛС для осуществления государственной регистрации ЛП
Д. Фармацевтические субстанции
Е. Радиофармацевтические ЛП, изготовленные непосредственно в медицинских организациях в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти
Ж. Лекарственные препараты, производимые для экспорта
З. Иммунобиологические лекарственные препараты
И. Лекарственное растительное сырье
6. Не допускается государственная регистрация:
А. ЛП, отличающихся друг от друга качественным составом действующих веществ, под одинаковым торговым наименованием
Б. Одного ЛП, выпускаемого производителем под различными торговыми наименованиями и представленного на государственную регистрацию в виде двух и более ЛП
7. Государственный реестр ЛС содержит:
А. Перечень ЛП, прошедших государственную регистрацию
Б. Перечень фармацевтических субстанций, входящих в состав ЛП
В. Информацию о ЛП
Г. Информацию о фармацевтических субстанциях, входящих в состав ЛП
8. О ЛП в государственном реестре содержится следующая информация:
А. Наименование ЛП (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования)
Б. Лекарственная форма с указанием дозировки ЛП и его количества в потребительской упаковке
В. Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения ЛП, наименование и адрес производителя ЛП
Г. Наименование и адрес производителя ЛП
Д. Фармакотерапевтическая группа ЛП, код ЛП по АТХ классификации, рекомендованной ВОЗ, показания, противопоказания к применению, побочные действия ЛП
Е. Срок годности, условия хранения, условия отпуска ЛП
Ж. Номер фармакопейной статьи или в случае ее отсутствия номер нормативной документации либо нормативного документа
З. Дата государственной регистрации ЛП и его регистрационный номер, дата замены регистрационного удостоверения ЛП на бессрочное регистрационное удостоверение ЛП, дата подачи заявления о подтверждении государственной регистрации ЛП, дата отмены государственной регистрации ЛП
И. Качественный состав и количественный состав действующих веществ и качественный состав вспомогательных веществ ЛП, информация обо всех разрешенных видах вторичной (потребительской) упаковки
К. Дата принятия решения о возможности рассматривать ЛП при государственной регистрации в качестве орфанного ЛП
Л. Наличие ЛП в перечне ЖНВЛП
М. Наличие в ЛП наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, в соответствии с законодательством РФ, международными договорами РФ, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года
Н. Информация о том, является ли данный ЛП референтным ЛП
О. Сведения о подаче заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на ЛП
П. Сведения о взаимозаменяемости ЛП (с 1 января 2018 года)
Р. Срок введения ЛП в гражданский оборот
9. ФЗ «Об обращении лекарственных средств» фармацевтическая деятельность определена как деятельность, включающая в себя:
А. Оптовую торговлю ЛС
Б. Хранение ЛС (ЛП)
В. Перевозку ЛС (ЛП)
Г. Розничную торговлю ЛП
Д. Отпуск ЛП
Е. Изготовление ЛП
Ж. Предоставление информации о ЛС
З. Контроль качества ЛС
10. Фармацевтическая деятельность осуществляется:
А. Организациями оптовой торговли ЛС
Б. Аптечными организациями
В. Ветеринарными аптечными организациями
Г. Индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность
Д. Медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность и обособленными подразделениями медицинских организаций (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации
Е. Ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность
Ж. Центрами контроля качества ЛС
З. Справочно-информационными центрами
.
11. Физические лица могут осуществлять фармацевтическую деятельность при наличии:
А. Высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста/свидетельства об аккредитации
Б. Высшего или среднего ветеринарного образования и сертификата специалиста
В. Высшего или среднего медицинского образования, сертификата специалиста и дополнительного профессионального образования в части розничной торговли ЛП при условии их работы в обособленных подразделениях медицинских организаций в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации
Г. Высшего или среднего медицинского образования и диплома о профессиональной переподготовке
12. Организации оптовой торговли ЛС могут осуществлять продажу ЛС (за исключением фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола)):
А. Другим организациям оптовой торговли ЛС
Б. Производителям ЛС для целей производства ЛС
В. Аптечным организациям и ветеринарным аптечным организациям
Г. Научно-исследовательским организациям для научно-исследовательской работы
Д. Индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность
Е. Медицинским организациям, ветеринарным организациям
Ж. Организациям, осуществляющим разведение, выращивание и содержание животных
З. Другим юридическим и физическим лицам.
13. Розничная торговля лекарственными препаратами осуществляется:
А. В количествах, необходимых для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений или назначений специалистов в области ветеринарии
Б. По правилам надлежащей аптечной практики, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
В. Аптечными организациями
Г. Ветеринарными аптечными организациями
Д. Индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность
Е. Медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации
Ж. Ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность
З. Центрами фармацевтической информации
И. Центрами контроля качества ЛС
14. Лекарственные препараты для ветеринарного применения подлежат отпуску:
А. Ветеринарными аптечными организациями
Б. Ветеринарными организациями
В. Индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность
Г. Аптечными организациями
15. Разрешена розничная торговля только ЛП:
А. Зарегистрированными в РФ
Б. Изготовленными аптечными организациями
В. Изготовленными ветеринарными аптечными организациями
Г. Изготовленными индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность
16. Аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать:
А. Медицинские изделия
Б. Дезинфицирующие средства, предметы и средства личной гигиены
В. Посуду для медицинских целей
Г. Предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет
Д. Очковую оптику и средства ухода за ней
Е. Минеральные воды, продукты лечебного, детского и диетического питания, биологически активные добавки
Ж. Парфюмерные и косметические средства
З. Медицинские и санитарно-просветительные печатные издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни
И. Аудио и видео материалы, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни
17. Изготовление лекарственных препаратов осуществляется:
А. Аптечными организациями
Б. Ветеринарными аптечными организациями
В. Индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность
Г. Медицинскими организациями
Д. В соответствии с правилами изготовления и отпуска ЛП
Е. С использованием фармацевтических субстанций, включенных в государственный реестр ЛС для медицинского применения и государственный реестр ЛС для ветеринарного применения
18. Основанием для изготовления лекарственных препаратов являются:
А. Рецепты на лекарственные препараты
Б. Требования медицинских организаций
В. Требования ветеринарных организаций
Г. Заявки иных организаций
19. В соответствии с ФЗ «Об обращении лекарственных средств» запрещается продажа:
А. Фальсифицированных ЛС
Б. Недоброкачественных ЛС
В. Контрафактных ЛС
Г. ЛС аптечного изготовления, не зарегистрированных в РФ
20. Хранение ЛС осуществляется:
А. Производителями ЛС
Б. Организациями оптовой торговли ЛС
В. Аптечными организациями
Г. Ветеринарными аптечными организациями
Д. Индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность
Е. Медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств
Установите соответствие:
Виды ЛС, подлежащие изъятию из гражданского оборота и уничтожению Основание для уничтожения ЛС
21. Недоброкачественные ЛС А. Решение владельца ЛС
22. Фальсифицированные ЛС Б. Решение суда
23. Контрафактные ЛС В. Решение соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти
24. Уничтожение лекарственных средств производится:
А. Организациями, имеющими соответствующую лицензию
Б. На специально оборудованных площадках, полигонах
В. В специально оборудованных помещениях
Г. С соблюдением требований в области охраны окружающей среды в соответствии с законодательством Российской Федерации
25. Субъекты обращения лекарственных средств в установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти порядке обязаны сообщать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти:
А. О побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении ЛП
Б. Об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов
В. Об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении ЛП и выявленных на всех этапах обращения ЛП в РФ и других государствах
Г. О ценах на ЖНВЛП
26. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти рассматривает вопрос о возможности приостановления обращения такого лекарственного препарата в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти:
А. При получении информации о нежелательных реакциях при применении ЛП, не указанных в инструкции по применению ЛП
Б. При получении информации о серьезных нежелательных реакциях при применении ЛП
В. При получении информации об особенностях взаимодействия ЛП с другими ЛП, которые могут представлять угрозу жизни или здоровью человека либо животного
Г. При получении сведений о несоответствии данных об эффективности и о безопасности ЛП данным о ЛП, содержащимся в инструкции по его применению
Д. При получении информации о слабой эффективности действия ЛП
27. По результатам фармаконадзора уполномоченный федеральный орган исполнительной власти размещает на своем официальном сайте в сети "Интернет" информацию:
А. О принятых решениях о внесении изменения в инструкцию по применению ЛП
Б. О приостановлении применения ЛП
В. Об изъятии из обращения ЛП или о возобновлении применения ЛП
Г. Об аналогах и синонимах приостановленного препарата
28. Информация о ЛП, отпускаемых по рецепту на ЛП должна содержаться:
А. Только в специализированных изданиях, предназначенных для медицинских, фармацевтических, ветеринарных работников
Б. В сигнальной информации аптечной организации
В. В информации для населения, размещаемой в поликлиниках
29. Информация о ЛП, отпускаемых по рецепту, для специалистов в области обращения ЛС может содержаться:
А. В монографиях, справочниках
Б. В научных статьях
В. В докладах на конгрессах, конференциях, симпозиумах, научных советах
Г. В инструкциях по применению ЛП
Д. В рекламных проспектах производителей ЛС
30. Информация о ЛП, отпускаемых без рецепта на ЛП, может содержаться:
А. В публикациях и объявлениях средств массовой информации
Б. В специализированных и общих печатных изданиях
В. В инструкциях по применению ЛП
Г. В иных изданиях субъектов обращения ЛС
31. Перечень ЖНВЛП утвержден:
А. Распоряжением Правительств РФ
Б. Приказом Министерства здравоохранения РФ
В. Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзором)
Г. Органом исполнительной власти субъекта РФ
32. ФЗ «Об обращении лекарственных средств», установлены ограничения при осуществлении деятельности в сфере обращения лекарственных средств в отношении медицинских работников и руководителей медицинских организаций, которые распространяются на:
А. Организации, занимающиеся разработкой, производством и (или) реализацией лекарственных препаратов для медицинского применения
Б. Организации, обладающие правами на использование торгового наименования лекарственного препарата для медицинского применения
В. Организации оптовой торговли лекарственными средствами
Г. Аптечные организации (их представители, иные физические и юридические лица, осуществляющие свою деятельность от имени этих организаций)
33. Организации, осуществляющие деятельность в сфере обращения ЛС и их представители (для которых ФЗ «Об обращении лекарственных средств» установлены ограничения в сфере обращения ЛС) в отношении медицинских работников и руководителей медицинских организаций не вправе:
А. Вручать подарки, выплачивать денежные средства (за исключением вознаграждений по договорам при проведении клинических исследований ЛП для медицинского применения, вознаграждений, связанных с осуществлением медицинским работником педагогической и (или) научной деятельности), в том числе оплачивать развлечения, отдых, проезд к месту отдыха, а также привлекать к участию в развлекательных мероприятиях, проводимых за счет своих средств
Б. Заключать соглашения о назначении или рекомендации пациентам ЛП для медицинского применения (за исключением договоров о проведении клинических исследований ЛП для медицинского применения);
В. Предоставлять образцы ЛП для медицинского применения в целях вручения пациентам (за исключением случаев, связанных с проведением клинических исследований ЛП для медицинского применения)
Г. Предоставлять недостоверную и (или) неполную информацию о ЛП для медицинского применения
Д. Посещать их в рабочее время на рабочих местах, за исключением случаев, связанных с проведением клинических исследований ЛП для медицинского применения, с участием в порядке, установленном руководителем медицинской организации, в собраниях медицинских работников и иных мероприятиях, направленных на повышение их профессионального уровня или на предоставление информации, связанной с осуществлением мониторинга безопасности ЛП
Е. Побуждать к выписыванию ЛП для медицинского применения на бланках, содержащих информацию рекламного характера, а также на рецептурных бланках, на которых заранее напечатано наименование ЛП для медицинского применения
34. Организации, осуществляющие деятельность в сфере обращения ЛС и их представители (для которых ФЗ «Об обращении лекарственных средств» установлены ограничения в сфере обращения ЛС) в отношении фармацевтических работников и руководителей аптечных организаций не вправе:
А. Вручать подарки, выплачивать денежные средства, в том числе оплачивать развлечения, отдых, проезд к месту отдыха, и привлекать к участию в развлекательных мероприятиях, проводимых за счет своих средств
Б. Предоставлять образцы ЛП для медицинского применения для вручения населению
В. Заключать соглашения о предложении населению определенных ЛП для медицинского применения
Г. Предоставлять недостоверную и (или) неполную информацию о ЛП для медицинского применения, в том числе имеющих одинаковое международное непатентованное наименование
35. При проведении научных мероприятий, иных мероприятий, направленных на повышение профессионального уровня медицинских работников или на предоставление связанной с осуществлением мониторинга безопасности ЛП, информации, организуемых организациями (их представителями и (или) финансируемых за счет средств этих организаций и их представителей), для которых ФЗ «Об обращении ЛС» установлены ограничения в сфере обращения ЛС, запрещается:
А. Препятствовать участию в указанных мероприятиях иных организаций, которые производят или реализуют ЛП для медицинского применения со схожим механизмом фармакологического действия
Б. Создавать дискриминационные условия для одних участников по сравнению с другими участниками
В. Предоставлять различное количество времени для выступлений участников, различные по размеру занимаемой площади места для демонстрации образцов ЛП для медицинского применения или рекламных материалов о ЛП для медицинского применения на экспозициях, стендах, за исключением случаев, если такие условия закреплены в соглашениях этих организаций, их представителей о финансировании указанных мероприятий и обусловлены различными затратами участников на их организацию
Г. Устанавливать размер взноса для участников мероприятий, сумму затрат на организацию указанных мероприятий и ведущий к необоснованному ограничению числа их участников
36. Организации, их представители (для которых ФЗ «Об обращении ЛС» установлены ограничения в сфере обращения ЛС), осуществляющие организацию и (или) финансирование научных мероприятий, иных мероприятий, направленных на повышение профессионального уровня медицинских работников или на предоставление информации, связанной с осуществлением мониторинга безопасности ЛП, обязаны:
А. Обеспечивать доступ к информации о дате, месте и времени проведения указанных мероприятий
Б. Обеспечивать доступ к информации о планах, программах проведения указанных мероприятий и темах, планируемых для рассмотрения
В. Обеспечивать доступ к информации о составе их участников
Г. Обеспечивать доступ к информации путем размещения соответствующей информации на своих официальных сайтах в сети "Интернет" не позднее двух месяцев до начала проведения указанных мероприятий
Д. Обеспечивать доступ к информации путем рассылки официальных приглашений заинтересованным участникам
Е. Направить информацию в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, для последующего размещения ее на официальном сайте этого органа в сети "Интернет".
Установите соответствие:
Причины причинения вреда здоровью граждан Субъект ответственности
37. Ввод в гражданский оборот недоброкачественного ЛП А. Производитель ЛП
Б. Организация оптовой торговли ЛС
38. Недостоверная информация, содержащаяся в инструкции по применению ЛП
39. Применение ЛП, пришедшего в негодность в результате нарушения правил хранения
40. Применение ЛП, пришедшего в негодность в результате нарушения правил оптовой торговли ЛП
41. Применение ЛП, пришедшего в негодность в результате нарушения правил отпуска ЛП
42. Применение ЛП, пришедшего в негодность в результате нарушения правил изготовления ЛП В. Аптечная организация
Г. Индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на фармацевтическую деятельность
Д. Медицинская организация, имеющая лицензию на фармацевтическую деятельность (ее обособленные подразделения, расположенные в сельских поселениях, в которых отсутствует аптечная организация)
Е. Индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на медицинскую деятельность
|