Контрольная работа по предмету Фармакология и связанные дисц. на тему: 2 контрольные по Контролю качества лекарственных средств. Вариант 2

ВАРИАНТ 2

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Магния сульфат ФС.2.2.0010.15
Magnesii sulfas взамен ГФ XII, ч.1, ФС 42-0253-07
Сульфат магния, гептагидрат
MgSO4 ∙ 7H2O М.м. 246,48

Cодержит не менее 99,0 % и не более 101,0 % магния сульфата MgSO4 . 7H2O.

Описание. Белый или почти белый кристаллический порошок или бесцветные призматические кристаллы.
Растворимость. Очень легко растворим в кипящей воде, легко растворим в воде, практически нерастворим в спирте 96 %.
Подлинность. Препарат дает характерные реакции на магний и сульфаты (ОФС «Общие реакции на подлинность»).
Хлориды. Не более 0,004 % (ОФС «Хлориды»). К 5 мл раствора, полученного в испытании «Прозрачность раствора», прибавляют 5 мл воды.
Тяжелые металлы. Не более 0,0005 % (ОФС «Тяжёлые металлы»). Для определения используют 10 мл раствора, полученного в испытании «Прозрачность раствора».
Железо. Не более 0,002 % (ОФС «Железо»). 1,5 г субстанции растворяют в воде и доводят водой до 10 мл.
Мышьяк. Не более 0,0002 % (ОФС «Мышьяк»). Для определения используют 0,25 г субстанции.
Органические примеси. Субстанция не должна темнеть при прокаливании при красном калении.
Бактериальные эндотоксины. Не более 0,07 ЕЭ на 1 мг магния сульфата (ОФС «Бактериальные эндотоксины»). Для проведения испытания готовят исходный раствор субстанции (концентрация 250 мг/мл), затем разводят его не менее чем в 100 раз.
Микробиологическая чистота. В соответствии с требованиями ОФС «Микробиологическая чистота».
Количественное определение. Около 0,15 г субстанции (точная навеска) растворяют в 50 мл воды, прибавляют 5 мл аммиачного буферного раствора и титруют при энергичном перемешивании 0,05 М раствором натрия эдетата (трилона Б) до появления синего окрашивания (индикатор – кислотный хром черный специальный).
Параллельно проводят контрольный опыт.
1 мл 0,05 М раствора натрия эдетата соответствует 12,32 мг магния сульфата MgSO4 .7H2O.
Хранение.
В хорошо укупоренной упаковке.









ВАРИАНТ 2
Rp.: Sol. Natrii chloridi 0,9% - 200 ml
Steril.!
D.S. Внутривенно. По 20 мл 3 р/д.

Подлинность. Препарат дает характерные реакции на натрий и хлориды.
Натрий. К 1 мл препарата прибавляют 2 мл калия карбоната раствора 15 % и нагревают до кипения; осадок не образуется. К раствору прибавляют 4 мл раствора калия пироантимоната и нагревают до кипения. Охлаждают в ледяной воде и при необходимости потирают внутренние стенки пробирки стеклянной палочкой. Появляется плотный белый осадок.
Хлориды. К 1 мл препарата прибавляют 0,5 мл азотной кислоты разведенной 16 % и 0,5 мл серебра нитрата раствора 2 %. Образуется белый творожистый осадок, нерастворимый в азотной кислоте разведенной 16 % и растворимый в аммиака растворе 10 %.

Количественное определение. К 1 мл препарата прибавляют 2-3 капли 5% раствора хромата калия и титруют 0,1 М раствором нитрата серебра до образования красно-кирпичного осадка.

Для физического контроля фактический объем лекарственной формы составил 203 мл.