|
Содержание работы или список заданий
|
ТЕМА: “ОРГАНИЗАЦИЯ ПРОИЗВОДСТВА И
КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ”
Нормативные документы по теме:
• Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства промышленности и торговли РФ от 14 июня 2013 г № 916;
• производственный регламент и его структура ОСТ 64-02-003-2002.
При изучении темы следует проработать перечисленные нормативные документы и систематизировать знания по правилам надлежащей производственной практики GMP, познакомиться с международными и отечественными стандартами, регламентирующими требования к производству, системе управления качеством, персоналу, помещениям, оборудованию.
РАЗДЕЛ «НОРМАТИВНЫЕ ДОКУМЕНТЫ»
ЗАДАНИЕ 1 выполнить «ON-LINE» ТЕСТ «Нормативные документы»
(с 10.03.22 г – 01.05.22 г.) на сайте http://do.psfa.ru/.
ЗАДАНИЕ 2
Ознакомьтесь со структурой ОСТ 64-02-003-2002. Раскройте понятия и содержание:
Аппаратурная схема производства (письменный вопрос)
РАЗДЕЛ «МАТЕРИАЛЬНЫЙ БАЛАНС»
Примечание: При выполнении задания по материальному балансу обязательно написать состав лекарственного препарата в соответствии с НД, определение и уравнение материального баланса.
ЗАДАНИЕ
При производстве 200 кг мази цинковой получено 194,7 кг готового продукта. Рассчитайте выход, трату, Красх. и расходные нормы для получения 250 кг мази цинковой
ТЕМЫ: “ОСНОВНЫЕ ПРОЦЕССЫ И АППАРАТЫ”,
“ТЕПЛОВЫЕ ПРОЦЕССЫ”
Тема включает учебный материал по следующим разделам:
1. Механические процессы и аппараты
– измельчение и просеивание твердых материалов
2. Гидромеханические процессы и аппараты
– перемешивание растворов, аппаратура
– разделение гетерогенных систем (отстаивание, фильтрование, центрифугирование)
3. Тепловые процессы и аппараты
– нагревание и охлаждение
– выпаривание
4. Массообменные процессы и аппараты
– сушка
– ректификация
5. Растворители и экстрагенты.
Рекомендации по изучению перечисленных разделов
При изучении каждого из разделов необходимо усвоить общие понятия о машинах и аппаратах, технологическую терминологию (лекарственное средство, лекарственный препарат, лекарственная форма, вспомогательное вещество), технологический процесс и его компоненты (стадия, операция и т.д.), знать определения того или иного процесса, теоретические основы процессов, устройство и принцип работы машин и аппаратов, назначение и использование их в производстве.
Перечень оборудования по разделам
Оборудование по разделу «Измельчение и просеивание твердых материалов»
1. Барабанная соломорезка;
2. Корнерезка с гильотинными ножами;
3. Валковая дробилка;
4. Дезинтегратор;
5. Дисмембратор;
6. Шаровая мельница;
7. Вибросито (ВС-2);
8. Сита-трясунки.
Оборудование по разделу «ПЕРЕМЕШИВАНИЕ РАСТВОРОВ»
1. Мешалки: лопастные, пропеллерные, якорные, рамные, планетарные и др.;
2. Реактор-смеситель.
Оборудование по разделу «РАЗДЕЛЕНИЕ ГЕТЕРОГЕННЫХ СИСТЕМ»
1. Отстойники периодического и полунепрерывного действия;
2. Центрифуги фильтрующая и отстойная;
3. Нутч-фильтр;
4. Друк-фильтр;
5. Фильтр-пресс.
Оборудование по разделу «НАГРЕВАНИЕ И ОХЛАЖДЕНИЕ»
1. Теплообменник змеевиковый и кожухотрубный;
2. Конденсаторы прямо- и противоточный;
3. Конденсаторы поверхностный и смешения.
Оборудование по разделу «ВЫПАРИВАНИЕ»
1. Вакуум-выпарные аппараты: шаровой, трубчатый и пленочный;
2. Вакуум-выпарные установки: с поверхностным конденсатором и конденсатором смешения.
Оборудование по разделу «СУШКА»
1. Многокамерный сушильный шкаф;
2. Ленточная сушилка;
3. Распылительная сушилка;
4. Сушилка с псевдоожиженным (кипящим) слоем;
5. Вакуум-сушильный шкаф;
6. Вальцовые и вакуум-вальцовые сушилки;
7. Сублимационная сушилка.
РАЗДЕЛЫ “ИЗМЕЛЬЧЕНИЕ”, “РАЗДЕЛЕНИЕ ФАЗ”, “ПЕРЕМЕШИВАНИЕ”,
“НАГРЕВАНИЕ”, “ВЫПАРИВАНИЕ”, “СУШКА”
ЗАДАНИЕ выполнить «ON-LINE» ТЕСТ «Процессы»
(с 10.03.22 г – 01.05.22 г.) на сайте http://do.psfa.ru/.
ТЕМА: “МАЗИ И СУППОЗИТОРИИ”
К мягким лекарственным формам относятся мази и суппозитории. Прежде чем приступить к изучению данной темы, необходимо повторить материал по фармацевтической технологии, по классификации мазей и суппозиториев, мазевых и суппозиторных основ, влияние фармацевтических факторов на кинетику высвобождения и всасывания лекарственных веществ. Ознакомиться с общими фармакопейными статьями ГФXIV изд. «Мази» и «Суппозитории».
Вопросы для самоподготовки
1. Определение мазей и суппозиториев. Характеристика.
2. Классификации мазей и суппозиториев (по типу дисперсных систем, по способу применения и т.д.).
3. Вспомогательные вещества (основы, эмульгаторы, стабилизаторы, консерванты).
4. Технологические схемы получения мазей различных типов и суппозиториев, согласно
ОСТ 64-02-003-2002.
5. Влияние фармацевтических факторов на биофармацевтические характеристики мазей, суппозиториев.
6. Показатели качества мазей и суппозиториев, нормы по НД и методики определения.
Перечень оборудования
1. реакторы;
2. мешалки;
3. гомогенизаторы (РПА, жерновые, вальцовые);
4. автоматизированные линии для изготовления, фасовки и упаковки суппозиториев;
5. механизированные и автоматические линии по производству мазей и линиментов;
6. дозаторы и машины для фасовки.
ЗАДАНИЯ
Примечание: В письменных вопросах 2 и 3 дать характеристику ЛФ, предложить оптимальную технологию ЛФ, составить на основе технологии технологическую и аппаратурную схемы, согласно ОСТ 64-02-003-2002. В схемах должны быть отражены все компоненты ЛФ.
ЗАДАНИЕ 1 выполнить «ON-LINE» ТЕСТ «Мази и Суппозитории»
(с 10.03.22 г – 01.05.22 г.) на сайте http://do.psfa.ru/.
ЗАДАНИЕ 2. Составьте технологическую схему производства мази «Бороментол» по стадиям с указанием оборудования, используемого на каждой стадии. Опишите технологический процесс производства мази. Обоснуйте необходимость стадии гомогенизации.
Состав: Состав: Ментола 0,5
Борной кислоты 5,0
Вазелина 94,5
ЗАДАНИЕ 3. Составьте технологическую схему производства суппозиториев “Натальсид” с указанием конкретной аппаратуры для каждой технологической стадии.
Состав на 1 суппозиторий: : Натрия альгинат 0,25 мг;
Твердый жир до 2,25
ТЕМА: “ПРОМЫШЛЕННОЕ ПРОИЗВОДСТВО
ИНЪЕКЦИОННЫХ РАСТВОРОВ”
При выполнении заданий по данной теме следует изучить фармакопейную статью ГФXIV изд. “Лекарственные формы для парентерального применения”.
Необходимо обратить особое внимание на требования к ампульному стеклу и на методы определения его качества, требования к инъекционным растворам и мероприятия по их обеспечению в условиях промышленного производства (мойка ампул, очистка инъекционных растворов от механических включений, растворение лекарственных и вспомогательных веществ, перемешивание растворов, стерилизация, наполнение ампул растворами и т.д.
Перечень оборудования
1. установки для калибровки, мойки и сушки стеклодрота.
2. аппараты для получения воды апирогенной: горизонтальный трехступенчатый, «Финн-аква», термокомпрессионный.
3. полуавтомат для выделки ампул. Принцип работы.
4. печь для отжига ампул.
5. аппарат для наружной мойки ампул.
6. аппарат Резепина для резки капилляров.
7. вакуум-моечный аппарат.
8. аппарат для шприцевой мойки ампул, пароконденсационная мойка ампул.
9. шприцевой и вакуумный способы наполнения ампул.
10. автоматы для запайки ампул.
11. этикетировочная машина, полуавтомат для маркировки ампул.
12. принципиальная схема ампулирования инъекционных растворов в среде углекислого (инертного) газа и на основе пароконденсационного способа.
13. камера Крупина.
14. фильтр ХНИХФИ и установка для фильтрования.
ЗАДАНИЕ 1 выполнить «ON-LINE» ТЕСТ «Инъекционные растворы»
(с 10.03.22 г – 01.05.22 г.) на сайте http://do.psfa.ru/.
ЗАДАНИЕ 2.
Требования к стеклу для производства ампул. Оценка качества ампул при приемке на производство (письменный вопрос)
РАСЧЕТНАЯ ЗАДАЧА К ТЕМЕ:
При решении задач использовать ГФXIV изд. ОФС «Извлекаемый объем лекарственных форм для парентерального применения»
Рассчитайте количество растворов глюкозы 10% и дезоксикортикостерона ацетата 0,5% в масле, требующееся для наполнения 3000 шт. ампул емкостью соответственно 20 мл и 1 мл.
ТЕМА: «КАПСУЛЫ. МИКРОКАПСУЛЫ»
При изучении материала по данной теме следует предварительно проработать общую фармакопейную статью ГФXIV изд. “Капсулы”, а также соответствующий материал учебников.
Вопросы для самоподготовки
1. Характеристика капсул и микрокапсул.
2. Виды капсул, выпускаемые фармпромышленностью.
3. Способы получения желатиновых капсул.
4. Перечислите основные стадии технологического процесса получения желатиновых капсул.
5. Дайте анализ факторов, влияющих на качество капсул.
6. Устройство и принцип работы машин для получения капсул методами погружения, капельным и прессования.
7. Стандартизация капсул в соответствии с требованиями ГФXIV изд.
8. Номенклатура лекарственных средств, выпускаемых в твердых и мягких капсулах.
9. Охарактеризуйте основные методы микрокапсулирования.
10. Перспективы развития производства капсул и микрокапсул.
Перечень оборудования
1. Схемы получения капсул методами: капельным, прессования, роторно-матричным
2. Схема заполнения капсул лекарственным веществом
3. Схемы получения микрокапсул
ЗАДАНИЕ выполнить «ON-LINE» ТЕСТ «Капсулированные препараты»
(с 10.03.22 г – 01.05.22 г.) на сайте http://do.psfa.ru/.
ТЕМА: «БИОФАРМАЦИЯ»
При изучении темы «Биофармация» необходимо обратить внимание на значение биофармацевтических исследований для теории и практики в фармации; иметь представление об основных фармацевтических факторах, оказывающих влияние на терапевтическую эффективность препаратов; о методах и приборах, которые используются для определения фармацевтической доступности лекарственных препаратов.
После изучения данного раздела студенты должны знать:
1. основные направления биофармацевтических исследований;
2. фармацевтические факторы;
3. методы определения биодоступности in vivo, in vitro;
4. фармацевтические факторы, оказывающие влияние на фармакологическую активность препарата в мазях, суппозиториях и твердых лекарственных формах.
Студенты должны уметь:
исследовать биодоступность лекарственных веществ в мазях, суппозиториях и таблетках;
Перечень технологического оборудования
1. «Вращающаяся» корзинка
2. Резомат-1
3. Измеритель растворимости фирмы «Эрвека»
4. Прибор для определения времени полной деформации
5. Вискозиметры
ЗАДАНИЕ
Перечислите современные приборы и установки для определения биодоступности в разных лекарственных формах. Укажите их назначение, порядок работы (письменный вопрос).
|