|
Содержание работы или список заданий
|
КР№1, вариант 3.
Контрольная работа №1
Вариант 3
1. ТЕМА: ГОСУДАРСТВЕННОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
3. Государственной регистрации подлежат:
1. Все ЛП, впервые подлежащие вводу в обращение в Российской Федерации
2. ЛП, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах в соответствии с перечнем наименований лекарственных форм, в новой дозировке при доказательстве ее клинической значимости и эффективности
3. новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов.
4. ЛП, изготовленные в аптеках
8. О ЛП в государственном реестре содержится следующая информация:
1. Наименование ЛП (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования)
2. Лекарственная форма с указанием дозировки ЛП и его количества в потребительской упаковке
3. Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения ЛП, наименование и адрес производителя ЛП
4. Наименование и адрес производителя ЛП
5. Фармакотерапевтическая группа ЛП, код ЛП по АТХ классификации, рекомендованной ВОЗ, показания, противопоказания к применению, побочные действия ЛП
6. Срок годности, условия хранения, условия отпуска ЛП
7. Номер фармакопейной статьи или в случае ее отсутствия номер нормативной документации либо нормативного документа
8. Дата государственной регистрации ЛП и его регистрационный номер, дата замены регистрационного удостоверения ЛП на бессрочное регистрационное удостоверение ЛП, дата подачи заявления о подтверждении государственной регистрации ЛП, дата отмены государственной регистрации ЛП
9. Качественный состав и количественный состав действующих веществ и качественный состав вспомогательных веществ ЛП, информация обо всех разрешенных видах вторичной (потребительской) упаковки
10. Дата принятия решения о возможности рассматривать ЛП при государственной регистрации в качестве орфанного ЛП
11. Наличие ЛП в перечне ЖНВЛП
12. Наличие в ЛП наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, в соответствии с законодательством РФ, международными договорами РФ, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года
13. Информация о том, является ли данный ЛП референтным ЛП
14. Сведения о подаче заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на ЛП
15. Срок введения ЛП в гражданский оборот
13. Розничная торговля лекарственными препаратами осуществляется:
1. В количествах, необходимых для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений или назначений специалистов в области ветеринарии
2. По правилам надлежащей аптечной практики, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
3. Аптечными организациями
4. Ветеринарными аптечными организациями
5. Индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность
6. Медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации
7. Ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность
8. Центрами фармацевтической информации
9. Центрами контроля качества ЛС
18. Основанием для изготовления лекарственных препаратов являются:
1. Рецепты на лекарственные препараты
2. Требования медицинских организаций
3. Требования ветеринарных организаций
4. Заявки иных организаций
28. Информация о ЛП, отпускаемых по рецепту на ЛП должна содержаться:
1.Только в специализированных изданиях, предназначенных для медицинских, фармацевтических, ветеринарных работников
2. В сигнальной информации аптечной организации
3. В информации для населения, размещаемой в поликлиниках
33. Организации, осуществляющие деятельность в сфере обращения ЛС и их представители (для которых ФЗ «Об обращении лекарственных средств» установлены ограничения в сфере обращения ЛС) в отношении медицинских работников и руководителей медицинских организаций не вправе:
1. Вручать подарки, выплачивать денежные средства (за исключением вознаграждений по договорам при проведении клинических исследований ЛП для медицинского применения, вознаграждений, связанных с осуществлением медицинским работником педагогической и (или) научной деятельности), в том числе оплачивать развлечения, отдых, проезд к месту отдыха, а также привлекать к участию в развлекательных мероприятиях, проводимых за счет своих средств
2. Заключать соглашения о назначении или рекомендации пациентам ЛП для медицинского применения (за исключением договоров о проведении клинических исследований ЛП для медицинского применения);
3. Предоставлять образцы ЛП для медицинского применения в целях вручения пациентам (за исключением случаев, связанных с проведением клинических исследований ЛП для медицинского применения)
4. Предоставлять недостоверную и (или) неполную информацию о ЛП для медицинского применения
5. Посещать их в рабочее время на рабочих местах, за исключением случаев, связанных с проведением клинических исследований ЛП для медицинского применения, с участием в порядке, установленном руководителем медицинской организации, в собраниях медицинских работников и иных мероприятиях, направленных на повышение их профессионального уровня или на предоставление информации, связанной с осуществлением мониторинга безопасности ЛП
6. Побуждать к выписыванию ЛП для медицинского применения на бланках, содержащих информацию рекламного характера, а также на рецептурных бланках, на которых заранее напечатано наименование ЛП для медицинского применения
2. ТЕМА: ПРОИЗВОДСТВО И МАРКИРОВКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (ЛС)
3. Промышленный регламент производства ЛС включает:
1. Перечень используемых фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них
2. Данные об используемом оборудовании
3. Описание технологического процесса
4. Описание методов контроля на всех этапах производства ЛС
5. Перечень персонала, принимающего участие в производстве ЛС
8. Лекарственные препараты, за исключением лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, должны поступать в обращение, если на их первичной упаковке (за исключением первичной упаковки лекарственных растительных препаратов) хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны:
1. Наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое, или торговое наименование)
2. Номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов)
3. Срок годности
4. Дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия или количество доз
3. Тема: ОПТОВАЯ ТОРГОВЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
3. Оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения осуществляется:
1. По утвержденным правилам надлежащей дистрибьюторской практики и правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов
2. По утвержденным правилам надлежащей аптечной практики
3. В соответствии с утвержденными правилами оптовой торговли для медицинского применения
8. В соответствии с Правилами надлежащей дистрибьюторской практики в рамках евразийского экономического союза поставка ЛС должна сопровождаться документами, в которых указываются следующие сведения:
1. Дата;
2. Наименование ЛС;
3. Номер серии (партии);
4. Поставляемое количество;
5. Лекарственная форма;
6. Дозировка;
7. Наименование и адрес поставщика;
8. Наименование и адрес грузополучателя (адрес места нахождения оптового склада, если он отличается от адреса юридического лица);
9. Условия транспортировки и хранения;
10. Срок годности.
4. Тема: ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
3. Физические лица могут осуществлять фармацевтическую деятельность при наличии:
1. Высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста
2. Высшего или среднего ветеринарного образования и сертификата специалиста
3. Высшего или среднего медицинского образования, сертификата специалиста и дополнительного профессионального образования в части розничной торговли ЛП при условии их работы в обособленных подразделениях медицинских организаций в сельских населенных пунктах
4. Высшего или среднего медицинского образования и диплома о профессиональной переподготовке
Тема 5: ГОСУДАРСТВЕННОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ И ПОРЯДОК ФОРМИРОВАНИЯ ЦЕН НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА
3. Для утверждения предельных уровней оптовых и розничных надбавок на ЖНВЛП в субъектах РФ установлены следующие ценовые группы:
1. ЛП стоимостью до 50 руб.
2. ЛП стоимостью свыше 50 руб. до 500 руб.
3. ЛП стоимостью свыше 500 руб.
4. ЛП стоимостью свыше 1000 руб.
8. Формирование розничных цен на ЖНВЛП в аптечной (медицинской) осуществляется:
1. Суммированием цены приобретения ЖНВЛП у оптовой организации и розничной надбавки, рассчитанной к фактической отпускной цене производителя ЛС
2. Суммированием зарегистрированной цены ЛП и розничной надбавки, рассчитанной к зарегистрированной цене производителя ЛП
3. Суммированием фактической отпускной цены производителя ЛП и розничной надбавки, рассчитанной к зарегистрированной цене производителя ЛП
4. Суммированием цены приобретения ЖНВЛП у оптовой организации и розничной надбавки, рассчитанной к зарегистрированной цене производителя ЛП
Ситуационное задание по теме «Государственное регулирование и порядок формирования цен на лекарственные средства»
Сформируйте розничную цену на ЛП при условии, что в регионе установлены следующие ограничения предельных торговых надбавок на ЖНВЛП:
Аптекой получены от организации оптовой торговли ЛП по нижеперечисленным ценам (цены даны без НДС):
Вариант 3. Кеторол 10 мг № 20 по цене 36 руб.
Фактическая отпускная цена производителя составляет 30 руб., зарегистрированная цена производителя составляет 30,47 руб.
1)
Оптовая надбавка:
30*12%=3,6(руб)
Отпускная цена организации:
(30+3,6)*1,1=39,96(руб)
2)
Розничная надбавка:
30*1,1=33(руб)
Тогда розничная цена аптечной организации:
39,96+33=72,96(руб)
Тема 6: ПРАВИЛА НАДЛЕЖАЩЕЙ АПТЕЧНОЙ ПРАКТИКИ
3. Документацию системы качества субъекта розничной торговли ЛП ведет:
1. Только руководитель субъекта розничной торговли ЛП
2. Уполномоченный руководителем работник
3. Аудитор сторонней организации на основании договора
4. Любой фармацевтический специалист аптечной организации
8. В рамках программы адаптации работников необходимо предусмотреть актуализацию:
1. Знаний Законодательства РФ в сфере обращения ЛС, охраны здоровья граждан, защите прав потребителей
2. Правил личной гигиены
3. Порядка организации фармацевтического консультирования
4. Коммуникативных навыков
5. Компетенций по организации предпринимательской деятельности
6. Навыков по предотвращению конфликтных ситуаций
13. Розничная торговля товарами аптечного ассортимента согласно НАП включает:
1. Предпродажную подготовку товаров аптечного ассортимента
2. Продажу ТАА
3. Отпуск ТАА
4. Фармацевтическое консультирование
Тема 7: ОБЕСПЕЧЕНИЕ САНИТАРНОГО РЕЖИМА В АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЯХ
3. В аптеке размещение организаций, функционально с ней не связанных
1. допускается
2. не допускается
8. Помещения аптек должны иметь освещение:
1. Только естественное
2. Только искусственное
3. Естественное и искусственное
13. Аптеки должны быть обеспечены запасом моющими и дезинфицирующими средствами:
1. на неделю
2. на 5 дней
3. на 3 дня
4. на 2 дня
18. Уборка помещений аптеки должна осуществляться в соответствие с
1. Регламентом уборки
2. стандартной операционной процедурой
Тема 8: ВНУТРИАПТЕЧНЫЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
8. Приемочный контроль качества поступающих в аптеку ЛС заключается в проверке:
А. Описания ЛС
Б. Цены
В. Упаковки
Г. Маркировки ЛС
Д. Правильности оформления расчетных документов
Е. Сертификатов соответствия производителя и других документов, подтверждающих качество ЛС в соответствии с действующими нормативными документами
Ж. Наличия листовки - вкладыша на русском языке в упаковке
13. Паспорт письменного контроля сохраняется в аптеке:
А. В течение дня
Б. Две недели
В. Один месяц
Г. Два месяца
Д. Один год
Е. Не сохраняется
18. Контроль при отпуске заключается в проверке:
А. Соответствия упаковки физико-химическим свойствам лекарственных веществ
Б. Общего объема или массы лекарственной формы
В. Оформление этикетки согласно действующим требованиям
Г. Наличия предупредительных надписей на лекарственных формах
Д. Внешнего вида лекарственной формы
|