Курсовая работа по предмету Фармакология и связанные дисц. на тему: ОСОБЕННОСТИ ИНФОРМИРОВАНИЯ СУБЪЕКТОВ ОБРАЩЕНИЯ ЛС ПО БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ ЛП И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ

Оглавление
Введение 3
Глава 1. Теоретические аспекты организации системы фармаконадзора в Российской федерации 5
1.1 Современное состояние контроля организации системы фармаконадзора в РФ регуляторными органами 5
1.2 Роль территориального органа Росдзравнадзора в организации контроля состояния фармаконадзора 8
Глава 2. Анализ информирования субъектов обращения ЛС по вопросам безопасности и эффективности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций 12
2.1. Регламентация роли держателей регистрационного удостоверения, медицинской и аптечной организации и их роль в системе фармаконадзора 12
2.2. Анализ способов информирования регуляторами субъектов обращения ЛС (органами держателей регистрационного удостоверения, аптечных и медицинских организаций) по вопросам эффективности и безопасности ЛП 15
2.3 Анализ и систематизация информационных писем по безопасности и эффективности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций на интернет-ресурсах регуляторных органов 18
Заключение 20
Список литературы 21
Приложение 24

Список литературы
1. Об обращении лекарственных средств [Электронный ресурс]: федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ: (в ред. 03.04.2020) // Консультант Плюс»: Правовые акты по здравоохранению.- [2020]. – (Технология проф).
2. Анализ сообщений о нежелательных реакциях на лекарственные средства / Лепахин В.К., Романов Б.К., Торопова И.А. // Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения.– 2012.– № 1.– С. 22-25.
3. Мониторинг безопасности лекарственных средств / Романов Б.К., Глаголев С.В., Поливанов В.А., Леонова М.В. // Безопасность и риск фармакотерапии.– 2014.– № 3.– С. 11-14.
4. Практические рекомендации по поиску информации о безопасности лекарственных средств / Пастернак Е.Ю., Букатина Т.М., Аляутдин Р.Н., Романов Б.К. // Безопасность и риск фармакотерапии.– 2016.– № 3.– С. 36-39.
5. Современный алгоритм формирования «Сигналов» при мониторинге безопасности лекарственных средств /Переверзев А.П., Миронов А.Н., Меркулов В.А., Бунятян Н.В., Лепахин В.К., Романов Б.К.//В сборнике: Перспективы внедрения инновационных технологий в медицине и фармации /// Сборник материалов всероссийской научно-практической конференции с международным участием. Под общ. ред. С.Г.Марданлы, В.В.Помазанова, В.А.Киселевой. –2017.– С. 155-162.
6. Мониторинг литературы для фармаконадзора /Худошин А.Г., Сюй С., Романов Б.К.//Безопасность и риск фармакотерапии. –2019.– Т. 7.– № 1.– С. 31-43.
7. Решение № 87 «Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза» от 03. 11. 2016г.
8. Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15 февраля 2017 г. № 1071 "Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора"
9. О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и Федеральный закон "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" [Электронный ресурс]:Федеральный закон от 27.12.2019 N 475-ФЗ // Консультант Плюс»: Правовые акты по здравоохранению.- [2020]. – (Технология проф).
10. Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения [Электронный ресурс]: Приказ Минздрава России от 31 августа 2016 г. № 647н// Консультант Плюс»: Правовые акты по здравоохранению.- [2020]. – (Технология проф).
11. О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля [Электронный ресурс]:Федеральный закон от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ // Консультант Плюс»: Правовые акты по здравоохранению.- [2020]. – (Технология проф).
12. Указ Президента Российской Федерации от 7 мая 2012 года № 598 «О совершенствовании государственной политики в сфере здравоохранения».
13. Государственная программа Российской Федерации «Развитие здравоохранения» (Постановление правительства РФ от 26 декабря 2017 г. № 1640).
14. Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (в ред. от 01.04.2020 ФЗ N 98-ФЗ).
15. Приказ Минздрава России и Росздравнадзора от 9 ноября 2017 г. № 9438 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств».
16. Приказ Минтруда России от 09.03.2016 № 91н «Об утверждении профессионального стандарта "Провизор"».
17. Приказ Минтруда России от 22.05.2017 № 428н «Об утверждении профессионального стандарта "Специалист в области управления фармацевтической деятельностью "».
18. Солонинина А.В. Нормативно-правовые аспекты организации фармацевтической деятельности / Учебное пособие - Пермь, ФГБОУ ВО ПГФА Минздрава России, 2018. – 164 с. – Издание четырнадцатое, переработанное.
19. Лекции, информация из интернет и др.
20. 25-я международная специализированная выставка «Аптека-2018» Материалы. https://rusvrach.ru/node/2608
21. Оценка отчетности по фармаконадзору в России / Ю. В. Олефир, Б. К. Романов, Р. Н. Аляутдин, В. К. Лепахин, А. Е. Крашенинников, Е. В. Шубникова https://doi.org/10.30895/2312-7821-2018-6-4-150-154